La COEPRISS replica aviso sanitario sobre lote de metotrexato contaminado con bacteria

El Comisionado Estatal para la Protección contra Riesgos Sanitarios de Sinaloa (COEPRISS), Jorge Alan Urbina Vidales, replicó la información emitida por el comisionado federal José Alonso Novelo en su comparecencia ante el Senado, en la que confirmó que COFEPRIS detectó la bacteria Bacillus simplex en un lote de 17 mil ampolletas de metotrexato, medicamento utilizado en el tratamiento contra el cáncer.

“Se encontró la bacteria en 850 ampolletas de metotrexato fabricado por Laboratorios PISA y que la empresa, incumpliendo con la norma de esterilidad, empezó a distribuir desde la semana pasada”, confirmó.

Urbina Vidales precisó que los hospitales que recibieron este lote han sido notificados para que no los utilicen y señaló que COFEPRIS suspendió la línea de producción de este medicamento desde el 7 de mayo pasado por incumplimiento de la norma de esterilidad, clausurando además siete plantas de su filial Safe porque halló contaminación. “Sabemos que la semana pasada Laboratorios PISA se comprometió tener lista su planta para una nueva inspección el 7 de octubre, ya han pasado cinco meses”, comentó.

Aclaró que la bacteria se considera “no patógena” y de “riesgo mínimo” pero definitivamente podría generar complicaciones en pacientes con cáncer por su vulnerabilidad por inmunodeficiencias. “Ante un sistema inmunológico deprimido esta bacteria puede causar problemas”, subrayó.

De esta manera queda claro, precisó, que el desabasto de metotrexato de agosto pasado fue responsabilidad de Laboratorios PISA pues COFEPRIS cumplió con los protocolos de protección contra riesgos sanitarios al conocer de reacciones adversas, probablemente relacionadas con metotrexato, en el Hospital del Niño Poblano, por lo cual inspeccionaron la planta encontrando irregularidades en la elaboración del medicamento.

“José Alonso Novelo refiririó que también encontraron problemas en las centrales de mezclas Safe, en las que los cultivos de 52 pacientes dieron resultados con una bacteria y hallaron la misma contaminación en bolsas de Safe todavía sin usar, por esta razón y ante un brote en abril de Leclercia Adecarboxylata en 15 hospitales de la zona metropolitana de Guadalajara, Jalisco – bacteria contenida en bolsas de nutrición parenteral total-, fueron clausuradas siete de las 17 plantas de la empresa Central de Mezcla Productos Hospitalarios SA de CV, una filial de Pisa”, comentó Urbina Vidales. Entre los hospitales que se encontraron estos casos están el Centro Médico Nacional de Occidente (CMNO) y el Hospital Militar.

Posteriormente, se refiere, en mayo se presentaron 69 brotes infecciosos que empezaron en el Hospital del Niño Poblano y en el que lamentablemente murieron dos menores por reacciones adversas a causa del metotrexato. “Por estos casos Cofepris sometió a revisión un lote. PISA o sus filiales están vinculadas”, dijo.

Fue en este contexto que se generó la escasez de metotrexato y el Gobierno de México hizo una compra directa de 32 mil 200 unidades de metotrexato a un laboratorio de Francia, luego de confirmar que no había existencia en el resto de la industria nacional, como lo confirmó el presidente Andrés Manuel López Obrador el pasado 21 de septiembre. Mientras no exista metotrexato que cumpla con la norma sanitaria en México esta administración seguirá comprando al extranjero, verificando que las moléculas adquiridas cumplan con las normas de seguridad y eficacia. “De esta manera se garantiza el abasto de metotrexato en todo el país”, apuntó.

COFEPRIS, informó, actualmente analiza la seguridad, calidad y eficacia del lote de 38 mil 200 unidades (29 mil 230 de 50 miligramos y 8 mil 970 de 500 miligramos), para liberarlos y cubrir con los requerimientos de todo el sector para el resto de 2019.

Finalmente, destacó el comentario del comisionado federal en el sentido que la farmacovigilancia en el sexenio pasado fue vulnerada pues la plataforma NotiReporta estaba en manos de empresas privadas, una de ellas Laboratorios PISA, por lo que actualmente se utiliza la herramienta de VigiFlow, que une a COFEPRIS al Programa Internacional de Medicamentos de la Organización Mundial de la Salud.